中国首例钇[90Y]树脂微球临床治疗患者成功切除肝脏肿瘤

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3月18日，人民日报客户端2022年3月18日，在中国第22个全国爱肝日，报道了国内首例钇[90Y]树脂微球注射液治疗的患者获临床治愈的消息，。报道指出，经北京清华长庚医院董家鸿院士亲自操刀，实施进行解剖性肝切除手术后，患者于3月18日恢复良好出院。这意味着，中国首例钇[90Y]树脂微球内放射治疗肝癌的患者已获得临床治愈。

（图片：董家鸿院士团队为患者进行解剖性肝切除手术）

据了解，患者35岁，男性。2021年6月诊断为原发性肝癌，9月在海南博鳌超级医院实施了中国首例特许准入钇[90Y]微球注射液精准介入手术，12月复查结果显示患者肝部肿瘤较术前明显缩小，从原来的10.81厘米缩小到1.8厘米，原发性肝癌特异性标志物甲胎蛋白(AFP)也从术前180446 ng/mL降低至1469 ng/mL。2022年1月复查时影像学评估肿瘤活性病灶完全消退，AFP降至335 ng/mL。2022年3月4日患者在北京清华长庚医院接受肿瘤切除手术。

经过肝胆胰中心、放射科、麻醉科、核医学科、放疗科、心内科、病理科、护理部等多学科联合诊疗（Multi-disciplinary Treatment,简称MDT）后，董家鸿团队为患者实施了解剖性右肝后叶切除手术。手术时长约3.5小时，手术过程顺利，患者术后当日拔除气管插管，第一日已能下地走路。术后病理证实，肿瘤完整切除，直径5cm的瘤床仅有不到4%的活性肿瘤组织。术后十天，患者甲胎蛋白已降至100ng/ml。经MDT讨论一致认为，患者肝脏肿瘤获得临床治愈，出院后定期复诊即可，无需进行辅助治疗。

董家鸿作为本次手术主刀医生介绍道，团队采取精准肝切除技术方案，实现了彻底清除病灶的同时最大化保留健康肝实质，并有效控制出血。另外，此次手术的成功也离不开MDT，在患者去年被诊断为原发性肝癌后，北京清华长庚医院团队与患者首次就诊的陆军军医大学西南医院、海南省肿瘤医院、博鳌超级医院以及海外多个学科专家教授一直保持紧密合作，对患者病情多次展开线上线下结合的MDT讨论会，帮助患者制订了最佳治疗方案，使得患者从不可手术状态到可手术状态，为顺利实施前期的精准介入内放射手术以及后期的解剖性肝切除手术提供坚实的保证。

肝癌被称为“癌症之王”，中国每年肝癌新发病例达40万例，占全球肝癌新发病例近一半，多数患者发现时已是中晚期，仅20%～30%的肝癌患者可以手术切除，且5年内复发率仍高达60%～70%。介入治疗成为这类患者普遍的非治愈性疗法而被采用，而钇[90Y]微球注射液精准介入放射治疗是融合介入和精准内照射治疗的一个典范。介入内放射治疗（SIRT）是医师将钇[90Y]微球注射液注入肝脏血管，释放高能量β放射线，近距离瞬时杀灭肿瘤细胞，对正常肝组织和周围环境几乎无影响。同时，钇[90Y]微球注射液单用或者与生物、免疫、靶向等其他综合治疗方式联用，可为广大的肝癌患者带来显著的临床获益。2022年2月9日，国家药品监督管理局正式批准钇[90Y]微球注射液上市，成为中国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品。董家鸿院士表示：这对于广大的中晚期肝癌的患者是一个有效的治疗手段，也是一个福音。肝癌治疗进入一个多元化的时代，过去四十年，我们国家肝癌的治疗在很多领域是走在国际前列的，但在内放射疗法领域，缺乏一个钇[90Y]内放射治疗这样的手段，作为肝癌治疗这样一个重要的治疗手段，钇[90Y]放射性微球的上市将为我们国家肝癌病人的综合治疗提供一个强有力核武器，将会使大批的中晚期病人获得更加有效的治疗，能够提高他们的治愈率，延长总体的生存期。

钇[90Y]微球注射液由远大医药（中国）有限公司（简称远大医药）上市主体远大医药集团（中国）有限公司（简称远大医药）（00512.HK）的联营公司Sirtex Medical Pty Ltd（Sirtex公司）研发生产钇[90Y]树脂微球树脂（商品名「易甘泰」）肝转移的结直肠癌（mCRC）。

据悉，目前国内已有多家三甲医院具备SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液使用条件或正在积极准备，包括：清华大学附属北京清华长庚医院、东南大学附属中大医院、天津市肿瘤医院、中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）、陆军军医大学西南医院、重庆大学附属肿瘤医院、武汉大学人民医院、河南省肿瘤医院、山东省肿瘤医院、西安交通大学第一附属医院、湖南省人民医院、厦门大学附属中山医院、中山大学附属第一医院、山西医科大学第一医院等。

资料补充：关于SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液

2002年，SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液获得美国食品药品管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）批准上市，截止目前仍是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗「SIRT」的产品。上市20年间，SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液累计治疗全球超12万患者，其安全性和有效性获得了广泛的临床认可，被欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、英国国家健康照护专业组织（NICE）等机构发布的指南推荐治疗结直肠癌肝转移。针对经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者，上市后临床研究结果显示，经SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液治疗后肝转移灶得到有效控制，亦可将不可手术的患者的技术可切除率提高，使患者重新获得手术机会。

SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液于2020年8月获准于中国依据境外取得的临床试验数据申请上市，同年11月NMPA正式受理SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液结直肠癌肝转移适应症的上市许可申请(NDA)。2021年9月，Sirtex在远大医药的协助下，依托海南自由贸易港博鳌乐城国际旅游医疗先行区的境外已上市医疗器械先行先试的政策，顺利完成了SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液原发性肝癌适应症的中国首例特许准入。

本次SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液的批准上市，将为中国肝脏恶性肿瘤患者提供一种全新且有效的治疗方式，并提供潜在的手术切除机会，弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白，标志中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。